Im Wettkampf um Rheumamedikament Hurima gewinnen auch Lizenzen

Veröffentlicht am: 23. Oktober, 2018

Für den US-Pharmakonzern Abbvie lief vor einer Woche der Patentschutz für sein erfolgreichstes Blockbuster Medikament Hurima aus. Der Wettkampf der Generika Hersteller um die zugrunde liegenden Patente begann aber schon deutlich früher – wegweisend vor einem UK Gericht.

Meilenstein Urteil des UK Gerichts

HurimaDenn bereits im März 2016 reichte der südkoreanische Medikamentenentwickler Samsung Bioepis (SB) erzielen, ein Joint Venture zwischen dem koreanischen Mischkonzern Samsung und der US-amerikanischen Biotech Biogen, eine Feststellungsklage in Großbritannien ein. Samsung Bioepis beantragte die Feststellung, dass die AbbVie-Patente, die sich auf die Behandlung mit Hurima  beziehen, wegen mangelnder erfinderischer Neuheit ungültig seien. AbbVie sollte daran gehindert werden, die Markteinführung einer Biosimilar-Version von Hurima des koreanischen Mischkonzerns in Großbritannien zu verhindern. Denn die Behandlung von rheumatoider Arthritis sieht eine subkutane Verabreichung von 40 mg Adalimumab (verkauft unter dem Handelsnamen Hurima) vor, die alle zwei Wochen erfolgt.

In einem wegweisenden Urteil im März 2017 befand die England and Wales High Court Chancery Division des Patentgerichts, dass die Dosierungspatente (EP 1,406,656 (Patent ‘656) und EP 1,944,322 (Patent ‘322)) aufgrund mangelnder erfinderischer Tätigkeit tatsächlich ungültig seien.

Das Gericht betonte in seinem Urteil in bemerkenswerter Weise die internationale Bedeutung des Urteils. Denn es begründete seine Entscheidung auch mit dem Verhalten von Patentinhaber AbbVie, in dem das Gericht die Absicht erkannte, das Verfahren im letzten Moment einzustellen und das Patentportfolio vor einer Prüfung schützen zu wollen. Hintergrund für diese Einschätzung ist das Vorgehen von Abbvie, durch eine sogenannte vierte Teilanmeldung, die im Wesentlichen den gleichen Gegenstand wie das Patent 656 beanspruchte, zwar den Schutzbereich des Patents 656 aufrechtzuhalten, gleichzeitig Abbvie aber aktiv sein Patent 656 im November 2015 aufgab – nur wenige Wochen vor Beginn des Verfahrens vor dem UK Gericht. Auf diese Weise wurde vermieden, die Patentierbarkeit durch das britische Gericht und die Einspruchsabteilung feststellen lassen zu müssen. Die vierte Teilanmeldung wurde am 16. November 2016 als Patent 044 erteilt.

Das Gericht erkannte darin eine Verlängerung der kommerziellen Unsicherheit, um die Markteinführung konkurrierender Humira-Biosimilar-Produkte zu verzögern. Abbvie bestritt einen Zusammenhang zwischen der Patentaufgabe und dem beginnenden Verfahren. Der US-Pharmahersteller behauptete, dass ein verspäteter Einwand gegen eine Mängelbehebung zu ihrer Entscheidung geführt habe.

Hurima gilt als kommerziell erfolgreichste Medikament der Welt

Hurima ist für eine Vielzahl von Generikaherstellern ein besonders attraktives Produkt. Drei Biosimilars von Hurima wurden unmittelbar nach Ablauf des Patents eingeführt: Hyrimoz von Sandoz (Novartis), Amgevita von Amgen und Imraldi von Biogen. Hulio von Mylan und Fujifilm’s wird bald folgen, da dies ebenfalls bereits die Zulassung in der EU erhalten hat. Gleiches gilt auch für das Biosimilar Cyltezo von Boehringer Ingelheim. Das deutsche Pharmaunternehmen verzichtet laut Handelsblatt aber auf eine Markteinführung in Europa aufgrund patentrechtlicher Auseinandersetzungen mit Abbvie in den USA. In den USA hatte Amgen bereits 2016 die Zulassung der Food and Drug Administration für sein Hurima-Biosimilar Amjevita erhalten. Aber Amgen hatte sich auch mit einer schnellen Markteinführung zurückhalten, um einen möglichen Rechtsstreit mit Abbvie zu vermeiden. Denn Hurima ist ein Star im Pharmageschäft. Das Medikament wirkt gegen Volkskrankheiten wie Rheuma und diverse andere entzündliche Immunerkrankungen wie Morbus Crohn und Schuppenflechte. Es gilt das kommerziell erfolgreichste Medikament der Welt.

Lizenzvereinbarungen der Generikahersteller mit AbbVie

Entsprechend energisch kämpft Abbvie weltweit um seine Patentrechte, auch nach dem britischen Urteil. Im April 2018 gaben dann Biogen und Samsung Bioepis bekannt, mit AbbVie einen Lizenzvertrag für Europa vereinbart zu haben. Gemäß den Vertragsbedingungen werde  AbbVie Patentlizenzen für die Nutzung und den Verkauf von Imraldi in Europa auf Länderebene vergeben, wobei Biogen und Samsung Bioepis Lizenzzahlungen leisten, berichtete Zenopa News. AbbVie wiederum verkündete eine Vertragsvereinbarung mit Samsung Bioepis und Biogen, der in den USA das Biosimilar Imraldi als Konkurrenz für Hurima bis 2023 abwehren würde, meldete UK Reuters im April 2018. Dies zeigt einmal mehr, dass Lizenzvereinbarungen ein Königsweg sein können, um langwierige und kostspielige Rechtsverfahren zu vermeiden – im beiderseitigen Interesse.

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Quelle:

England and Wales High Court (Patents Court) Decisions of Bailii.org

Bild:

Gellinger /pixabay.com / CCO License  

 

 

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