Patent auf PCT Diagnose-Kit für Sepsis in Teilen für nichtig erklärt

Veröffentlicht am: 10. Januar, 2019

Der Hennigsdorfer Medizinproduktehersteller B·R·A·H·M·S GmbH hat in Teilen den deutschen Teil seines Europäischen Patents für die Diagnose von Entzündungen verloren. Die Kläger können eine Sicherheitsleistung hinterlegen und dadurch das Urteil vorläufig vollstrecken – trotz möglicher Berufung von Brahms gegen das Urteil.

Das Bundespatentgericht (BPatG) hat am 17. Dezember 2018 den deutschen Teil des Europäischen Patents EP 2 028 493 der B·R·A·H·M·S GmbH in Teilen für nichtig erklärt (4 Ni 16/17). Teile des Patents, die die B·R·A·H·M·S GmbH als wesentlich einschätzt und in der unten stehenden Nichtigkeitserklärung im Detail genannt sind, wurden aufrechterhalten.

Die Klage des Diagnoseunternehmens Diazyme (Kalifornien) sowie zweier weiterer Diagnoseunternehmen war in Teilen erfolgreich, weil das BPatG unter Hinweis auf fehlende Neuheit und mangelnde erfinderische Tätigkeit eine mangelnde Patentfähigkeit feststellte. Gegen dieses Urteil kann die B·R·A·H·M·S GmbH Berufung vor dem Bundesgerichtshof einlegen. Dennoch – und obwohl das Urteil bisher noch nicht rechtskräftig ist – können die drei Kläger die Entscheidung des BPatG bereits jetzt vorläufig vollstrecken– wenn eine Sicherheitsleistung in Höhe von 120 % des zu vollstreckenden Betrages hinterlegt wird.

B·R·A·H·M·S und Diazyme im Patentverfahren

PCT DiagnoseDas Urteil ist Teil eines mehrjährigen Patentverfahrens um die im klinischen Bereich wichtigen Bluttests für die Diagnose von Sepsis. Medizinproduktehersteller B·R·A·H·M·S GmbH ging 1994 aus der Traditionsfirma Henning Berlin hervor und gehört zum US amerikanischen Konzern Thermo Fisher Scientific. Die Kläger bieten ebenso wie B·R·A·H·M·S  Procalcitonin basierte Diagnose-Kits an. B·R·A·H·M·S sieht dadurch den Schutz seiner Technologie verletzt, die durch eine große Bandbreite einer Vielzahl von Patentfamilien geschützt ist, von denen der Hennigsdorfer Medizinproduktehersteller bisher 2 Patente aus dem Patenportfolio geltend gemacht hat.
Nachdem das Grundlagenpatent 2013 ausgelaufen war, kamen die Wettbewerber auf den Markt. B·R·A·H·M·S reagierte und versuchte, einstweilige Verfügungen gegen diese zu erwirken, zunächst erfolgreich. So reichte B·R·A·H·M·S 2015 in Deutschland eine Klage gegen Diazyme ein, in der die Verletzung des PCT-Patents EP 0 880 702 B1 von B·R·A·H·M·S geltend gemacht wurde. Daraufhin reichte Diazyme eine Nichtigkeitsklage gegen dieses Patent ein, dessen deutscher Teil vom Bundesgerichtshof in letzter Instanz für nichtig erklärt wurde (Az. X ZR 118/16).

Auch das Streitpatent EP 2 028 493 im vorliegenden Fall wurde bereits in Vorinstanzen verhandelt. B·R·A·H·M·S machte gegen Diazyme sowie zwei weitere Unternehmen im Juli 2016 mit einer einstweiligen Verfügung beim Landgericht München I (Az. 21 O 9715/16) einen auf das Streitpatent gestützten Unterlassungsanspruch geltend. Das von Diazyme angebotene und verkaufte Procalcitonin-Assay verletze das Streitpatent mittelbar, entschied das Münchner Gericht. In den auf dem Streitpatent basierenden Verletzungsverfahren Az. 21 O 17508/16 und 21 O 16031/16 fand am im April 2017 ein Termin zur mündlichen Verhandlung vor dem Landgericht München statt, in dem beide Verfahren bis zu einer Entscheidung im vorliegenden Nichtigkeitsverfahren ausgesetzt wurden.

Patentanspruch auf Procalcitonin 3-116

Das im vorliegenden Fall nun für in Deutschland in Teilen für nichtig erklärte europäische Patent von Brahms betrifft die streitpatentgemäße Erfindung neuer Diagnosemöglichkeiten, die sich aus neuen, experimentell abgesicherten Erkenntnissen im Zusammenhang mit dem Auftreten von Teilpeptiden des Procalcitonin (PCT, ProCT) bei Sepsis oder sepsisähnlichen schweren systemischen Infektionen ableiten lassen. Die Bedeutung der Vorläuferpeptide des Calcitonin, insbesondere des nativen Procalcitonin (Procalcitonin 1-116) als potentieller Marker für verschiedene Erkrankungen war aber bereits etliche Jahre vor dem Zeitrang des Streitpatents erkannt worden, stellte das BPAtG klar.

Brahms hatte argumentiert, der Patentanspruch zeige schon daher Neuheit, weil selbst eine mögliche, aber unerkannt gebliebene Mitmessung von Procalcitonin 3-116 durch vorbekannte Assays wie beispielsweise dem LUMItest® PCT unschädlich seien. Der Stand der Technik lehre im Unterschied zum Patentanspruch des Streitpatents nicht, zur Diagnose von Sepsis ein Assay zu verwenden, das Procalcitonin 3-116 detektiere.

Das BPatG wies dieses Argument zurück. Die bereits vor dem Zeitrang des Streitpatents bekannten Immuntests, darunter auch der im Streitpatent zum Einsatz gelangende LUMItest® PCT der B.R.A.H.M.S Diagnostica seien nicht stoffspezifisch für das native Procalcitonin, das sämtliche 116 Aminosäuren aufweist (Procalcitonin 1-116), sondern erfassten als Gesamt-Procalcitonin auch andere Vorläuferpeptide des Calcitonin und damit auch proteolytische Spaltpeptide des Procalcitonin 1-116, urteilte das Gericht. Ausgangspunkt des Patentanspruchs sei das bei Sepsis in vergleichsweise hohen Konzentrationen nachweisbare Procalcitonin, nicht aber vollständig mit 116 Aminosäuren, sondern mit einer Aminosäuresequenz von nur 114 Aminosäuren – Procalcitonin 3-116. Demnach sei der Patentanspruch des Streitpatents auf ein Verfahren zur Diagnose von Sepsis und damit auf ein Diagnostizierverfahren gerichtet, nicht auf ein Verfahren zur Detektion bzw. zum Nachweis oder gar zur quantitativen Bestimmung bzw. der Ermittlung der Konzentration von Procalcitonin 3-116 im Blut.

Ein mehrstufiges Diagnostizierverfahren im Patentanspruch?

Als weiteres Argument hatte B·R·A·H·M·S in diesem Zusammenhang angeführt, dass erfindungsgemäß zwei Schritte erforderlich seien, wobei der erste Schritt darin bestehe, das richtige Assay auszusuchen. Ob aber eine identische technische Anweisung von einer bestimmten Erkenntnis getragen ist oder nicht, begründe patentrechtlich keine andere Lehre, solange nicht die Erkenntnis in der technischen Anweisung zum Ausdruck komme, erklärte das Gericht. Daher sei für ein dem Patentschutz zugängliches Diagnostizierverfahren, das i. d. R. einen mehrstufigen Charakter aufweist, zumindest ein technischer Verfahrensschritt erforderlich. Dies sei aber nicht der Fall, da die technische Lehre des Patentanspruchs auch durch die Auswahl des Begriffs des Detektierens keine Aussage dazu treffe, welche Vorrichtung zur Durchführung bereit gestellt werden muss, insbesondere nicht, ob bzw. mit welcher Art von Auswahlverfahren zunächst technisch ungeeignete Messkits von denjenigen, welche zur Durchführung des Diagnostizierverfahrens geeignet sind, unterschieden werden. Ein bloßer qualitativer Nachweis reiche nicht aus, um einem Stoffwechselprodukt im Kontext eines medizinischen Diagnostizierverfahrens das Prädikat „Marker“ zu verleihen.

Nichtigkeitserklärung des Streitpatents

Das europäische Patent EP 2 028 493 wird daher für das Hoheitsgebiet der Bundesrepublik Deutschland für nichtig erklärt, soweit es über folgende Fassung hinausgeht:

„1. Verfahren zur Diagnose von Sepsis und sepsisähnlichen systemischen Infektionen, wobei Procalcitonin 3-116 in einer Probe aus dem Blut eines Patienten detektiert wird, und wobei als Kalibrator Procalcitonin 2-116 oder Procalcitonin 3-116 verwendet wird.

2. Verfahren nach Anspruch 1, wobei die Probe aus dem Blut eine Serumprobe ist.

3. Verfahren nach Anspruch 1, wobei die Probe aus dem Blut eine Plasmaprobe ist.“

Zusätzlich hatte sich die Klage auch auf unzulässige Änderung der Anmeldeunterlagen und auf fehlende Ausführbarkeit des Patents gerichtet. Diese Klagepunkte wurden jedoch vom BPatG als unbegründet abgewiesen.

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Quelle:

BPatG 4 Ni 16/17

Bild:

allinonemovie /pixabay.com / CCO License  

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